基因治疗的生物分析通常从四个方面进行：生物分布，脱靶毒性和脱落，药效学和免疫毒性，免疫原性。

给药后在靶或脱靶的生物分布主要是通过qPCR或ddPCR定量基因拷贝数的方法来测定，ddPCR用于病毒定量优势显著，不仅可以摆脱标准品的限制进行绝对定量，还可以减少样品前处理步骤，得到更精确的定量结果。

对于药效学评价涉及到的biomarker分析，以及免疫毒性评价中需考察的全身系统性细胞因子升高、多器官炎症反应等，可以通过Bio-Plex多重检测系统对96孔板中的单个样本实现多因子同时检测，这对于样本数量较多、样本量又较少的临床前和临床试验是极具优势。

免疫原性分析中，无论是ADA还是中和抗体的检测方法，都需要开发定制针对特定的抗体作为阳性参照。通过Bio-Rad HuCAL抗体定制服务可以获得这些特定的抗体。HuCAL是基于一个450 亿个全人源化抗体的文库，通过引导式筛选策略，可在8周内获得高特异性、低免疫原性或毒性的抗体，成功率高达90%。

本产品仅限科研使用，不作为临床诊断。Bio-Rad 是 Bio-Rad Laboratories, Inc. 在特定区域的商标。