基因修饰的细胞疗法，特别是嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，正在改变癌症的治疗方式。CAR-T细胞疗法使患者自身的免疫系统能够对抗癌症，为传统癌症治疗提供了有效的替代方案。CAR-T细胞的生产是复杂的。与传统药物不同，CAR-T细胞是活的生物系统，受不完全在我们的控制之下的规则所支配，这给它们的开发、验证和给药带来了新的挑战。

CAR-T细胞疗法的生产涉及从患者或供体中提取T细胞，然后将CAR基因插入细胞的基因组中，通常使用腺相关病毒（AAV）或慢病毒来修饰它。然后将细胞扩增到所需的体积，然后注射入患者体内进行循环以杀死靶癌细胞。

开发，验证稳定而准确的生物分析方法对于监测CAR-T细胞的持久性并测试其安全性和有效性至关重要。在CAR-T细胞治疗期间，初始剂量低，随后是体内细胞扩增和下降。特异性、选择性和灵敏度要求会影响所选的技术平台，在药物开发的整个过程中安全供应性能良好的试剂对于成功至关重要。

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